7月8日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)及配套技術(shù)文件征求意見稿，主要涉及中藥飲片標(biāo)簽相關(guān)要求、中藥飲片保質(zhì)期管理等內(nèi)容。

　　中藥飲片的包裝標(biāo)簽與飲片質(zhì)量安全密切相關(guān)。然而，市場上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標(biāo)簽，亟待進(jìn)行統(tǒng)一。國家藥監(jiān)局按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》等規(guī)定，響應(yīng)業(yè)界呼吁，本著“管嚴(yán)、管實(shí)、易于執(zhí)行，不增加企業(yè)負(fù)擔(dān)”的原則，起草《征求意見稿》及配套技術(shù)文件征求意見稿。

　　《征求意見稿》對中藥飲片包裝標(biāo)簽管理提出總體要求，并對責(zé)任主體、包裝要求、標(biāo)簽印制要求、標(biāo)簽內(nèi)容要求、發(fā)運(yùn)過程中的包裝標(biāo)簽管理、特殊中藥飲片標(biāo)識等進(jìn)行了明確�！墩髑笠庖姼濉分赋觯褐兴庯嬈瑧�(yīng)當(dāng)有規(guī)范的包裝和標(biāo)簽，包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志;中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營的中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容的真實(shí)性、完整性、規(guī)范性負(fù)責(zé)，承擔(dān)中藥飲片質(zhì)量安全責(zé)任，接受社會監(jiān)督；使用按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)生產(chǎn)的中藥飲片，應(yīng)當(dāng)在其標(biāo)簽上與食品屬性的產(chǎn)品加以明顯區(qū)分。

　　考慮到監(jiān)管需求以及保證中藥飲片安全使用等因素，《征求意見稿》在《中華人民共和國藥品管理法》要求的基礎(chǔ)上，對中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容增加了產(chǎn)品屬性、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)內(nèi)容。同時規(guī)定，中藥飲片內(nèi)標(biāo)簽因包裝尺寸原因無法標(biāo)注全部內(nèi)容的，至少應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、裝量、生產(chǎn)批號和保質(zhì)期等內(nèi)容。為與其他政策聯(lián)動，《征求意見稿》提出，使用符合《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GAP)要求的中藥材生產(chǎn)的中藥飲片，可在標(biāo)簽適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”�！墩髑笠庖姼濉愤�鼓勵管理創(chuàng)新，允許生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)需要在標(biāo)簽上標(biāo)注藥材來源、炮制輔料、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼等額外項(xiàng)目;鼓勵中藥飲片的包裝標(biāo)簽管理采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關(guān)鍵質(zhì)量屬性信息的查詢。

　　為便于中藥飲片企業(yè)更好地開展工作，與中藥飲片包裝標(biāo)簽管理規(guī)定配套的中藥飲片包裝標(biāo)簽內(nèi)容撰寫指導(dǎo)原則、中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則此次一并公開征求意見。

　　《中藥飲片標(biāo)簽內(nèi)容撰寫指導(dǎo)原則(征求意見稿)》對標(biāo)簽收載內(nèi)容、標(biāo)簽撰寫一般要求以及標(biāo)簽各項(xiàng)內(nèi)容撰寫的具體要求進(jìn)行了明確。提出對于產(chǎn)品屬性，應(yīng)當(dāng)以“中藥飲片”標(biāo)識標(biāo)明，以示與中藥材、食品、農(nóng)產(chǎn)品等類商品進(jìn)行區(qū)分;標(biāo)簽上標(biāo)注的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)是用于生產(chǎn)該批中藥飲片的藥材的實(shí)際種植地，一般標(biāo)注至地市級行政區(qū)，為便于追溯產(chǎn)品質(zhì)量可標(biāo)注至縣級行政區(qū);鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性確定并標(biāo)注中藥飲片保質(zhì)期。

　　《中藥飲片保質(zhì)期研究確定技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》提出中藥飲片保質(zhì)期研究應(yīng)遵循的基本原則和要求，以及如何進(jìn)行研究與確定等�？紤]到中藥飲片的保質(zhì)期研究尚處于探索、積累數(shù)據(jù)階段，不同中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對于中藥飲片保質(zhì)期確定的進(jìn)度及成熟度不同，鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)對確有科研數(shù)據(jù)支撐的中藥飲片品種、使用道地藥材且具有明確溯源系統(tǒng)的大宗品種，以及容易變質(zhì)的中藥飲片率先實(shí)施中藥飲片保質(zhì)期管理。 (閆若瑜)

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